ISO 9001:2015 8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES

1.1.1 La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada.

La organización debe tomar las acciones adecuadas basándose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto sobre la conformidad de los productos y servicios. Esto se debe aplicar también a los productos y servicios no conformes detectados después de la entrega de los productos, durante o después de la provisión de los servicios.

La organización debe tratar las salidas no conformes de una o más de las siguientes maneras:

a) corrección;

b) separación, contención, devolución o suspensión de provisión de productos y servicios;

c) información al cliente;

d) obtención de autorización para su aceptación bajo concesión.

Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes.

1.1.2 La organización debe conservar la información documentada que:

a) describa la no conformidad;

b) describa las acciones tomadas;

c) describa todas las concesiones obtenidas;

d) identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.

¿Cómo implementar este requisito?

8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES

8.7.1 La intención de este apartado es prevenir la entrega involuntaria o el uso de salidas no conformes (en todas las etapas de la producción y de la prestación del servicio).

Al determinar una salida no conforme, la organización debería tomar las acciones apropiadas basadas en su efecto en la conformidad del producto y servicio. Las acciones variarán según la naturaleza de la salida no conforme, como notificar al cliente cuando se determine una cuestión de seguridad o de funcionalidad, frente a una cuestión menor que se determina durante la producción que puede corregirse antes de la entrega.

Hay varias maneras de tratar las salidas no conformes. Para los puntos a) a d) del apartado 8.7.1 de la Norma ISO 9001:2015, la organización podría usar un enfoque que aplique más de uno de los siguientes métodos:

a) corregir la no conformidad reprocesando o reparando, o en el caso por ejemplo, de un restaurante que determina que se ha preparado el plato equivocado, preparando el correcto antes de la entrega;

b) separar, confinar, devolver o suspender el suministro de productos y servicios; las organizaciones deberían asegurarse de que los productos y servicios se identifican claramente a fin de prevenir que se proporcionen al cliente las salidas no conformes de manera involuntaria; esto podría incluir algún tipo de etiqueta o ubicación física;

c) informar al cliente según la severidad de la no conformidad de la salida o de los requisitos del cliente; esto podría hacerse de manera que el cliente pueda tomar acciones si la salida no conforme ya se ha entregado, o para dirigir a la organización sobre las acciones que se requieren; los ejemplos de las acciones a tomar con los clientes incluyen:

- retiradas (por ejemplo, debido a cuestiones de seguridad, como composición incorrecta de un medicamento);

- suspensión o retirada de los productos o servicios afectados (por ejemplo, debido a un etiquetado incorrecto de un producto alimenticio con respecto a su durabilidad o al marcado incorrecto del precio en un catálogo o a la incapacidad de prestar un servicio según lo descrito);

- volver a procesarlo;

- eliminar o reducir la no conformidad a un nivel aceptable acordado;

- eliminar la no conformidad del proceso en su totalidad;

d) en algunas ocasiones podría requerirse obtener una autorización bajo concesión (dicha concesión podría otorgarla una persona autorizada en la organización, como un ingeniero o un supervisor, o el cliente); si dichos controles no son posibles, dependiendo de la naturaleza de la no conformidad, podría firmarse un acuerdo con el cliente para permitir el uso del producto o servicio no conforme (en esta situación debería darse una autorización de las personas apropiadas, o cuando sea pertinente, del cliente).

Cuando se corrigen las salidas no conformes después de su detección, deberían verificarse. Esto puede incluir la inspección de un producto corregido o la verificación del desempeño después de que se haya hecho una corrección a un proceso de prestación de servicios.

En el caso de procesos de prestación de servicios que impliquen directamente al cliente, las salidas no conformes podrían detectarse solamente durante la prestación del servicio, o inmediatamente después. La intención del requisito de tomar las acciones apropiadas sigue aplicando, por ejemplo, proporcionando el servicio de nuevo, corrigiendo los resultados no esperados o compensando al cliente. Un ejemplo podría suponer una compañía aérea que proporciona asistencia, comida y/o alojamiento como resultado de un retraso en un vuelo, hasta que el vuelo sea capaz de salir o hasta que los pasajeros hayan sido reasignados a otro vuelo.

Cuando se necesiten acciones adicionales (por ejemplo, para responder a quejas y prevenir que vuelva a suceder), deberían aplicarse los requisitos de acciones correctivas (véase el apartado 10.2 de la Norma ISO 9001:2015).

8.7.2 La intención de este apartado es asegurar que la organización conserva la información documentada relativa a:

a) las salidas no conformes, en todas las etapas de la producción y de la prestación del servicio;

b) las acciones tomadas para corregir las no conformidades;

c) las personas que tienen la responsabilidad de aprobar la liberación de productos o servicios no conformes.

Conservar la información documentada puede ayudar a asegurar que: los procesos se mejoran y optimizan; las instrucciones de trabajo, procesos y procedimientos corregidos se detallan para su uso futuro; la información se comunica a las personas pertinentes tanto dentro de la organización como externamente (véase el apartado 8.2.1 de la Norma ISO 9001:2015). Esta información documentada también puede usarse como base para el análisis de tendencias en no conformidades.

La organización debería asegurarse de que la información documentada conservada incluye detalles de la no conformidad, de las acciones tomadas para corregir, mitigar o comunicarla, de cualquier concesión obtenida (por ejemplo, acuerdos con el cliente de que el producto o servicio puede usarse a pesar de la no conformidad) y de la persona que autoriza las acciones tomadas.

Los ejemplos de información documentada pueden incluir:

- bases de datos con información sobre las salidas no conformes;

- formularios completos que se conservan con el producto;

- el sistema de producción que conserva información sobre el suministro de los productos y servicios;

- una aplicación móvil.