ISO 9001:2015 8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL

La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos (véase 4.4) necesarios para cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios, y para implementar las acciones determinadas en el capítulo 6, mediante:

a) la determinación de los requisitos para los productos y servicios;

b) el establecimiento de criterios para:

1) los procesos;

2) la aceptación de los productos y servicios;

c) la determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y servicios;

d) la implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios;

e) la determinación, el mantenimiento y la conservación de la información documentada en la extensión necesaria para:

1) tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado;

2) demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos.

La salida de esta planificación debe ser adecuada para las operaciones de la organización.

La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso, según sea necesario.

La organización debe asegurarse de que los procesos contratados externamente estén controlados (véase 8.4).

¿Cómo implementar este requisito?

La intención de este apartado es asegurar que la organización planifique, implemente y controle los procesos necesarios para la provisión de productos y servicios, incluyendo cualquier proceso proporcionado externamente (véase el apartado 8.4 de la Norma ISO 9001:2015).

Los riesgos y oportunidades y los objetivos de la calidad determinados durante la planificación (véase el Capítulo 6 de la Norma ISO 9001:2015), incluyendo los cambios potenciales, son entradas clave a tener en cuenta al planificar y controlar las operaciones y establecer criterios para los procesos y la aceptación de productos y servicios.

Basándose en la naturaleza y complejidad de los procesos para la provisión de productos y servicios, la organización necesitará determinar los recursos que son necesarios y si los recursos actuales son suficientes.

Se necesitan controles eficaces para:

a) confirmar que se han cumplido los criterios;

b) asegurarse de que se han entregado las salidas esperadas;

c) determinar dónde se necesita mejorar.

Los criterios y su información documentada de apoyo asociada son salidas de esta planificación.

Las salidas de esta planificación necesitarán usarse como entradas en las operaciones dentro de la organización. Los clientes o proveedores externos también podrían necesitar usarlas.

Deberían mantenerse en formatos y medios adecuados para quienes necesitan usarlas.

Al planificar sus operaciones y criterios de control, la organización debería tener en cuenta tanto los cambios planificados como los cambios involuntarios potenciales, y la manera en que estos cambios pueden afectar a sus operaciones.

Al planificar los procesos para suministrar productos y servicios, es necesario que los procesos contratados externamente estén bajo el control de la organización si son pertinentes para su sistema de gestión de la calidad. El control tiene que asegurarse aplicando los requisitos para el control de procesos, productos y servicios proporcionados externamente (véase el apartado 8.4 de la Norma ISO 9001:2015).