ISO 9001:2015 7.1 RECURSOS

Generalidades

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de la calidad.

La organización debe considerar:

a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes;

b) qué se necesita obtener de los proveedores externos.

Cómo implementar este requisito

7.1 RECURSOS

7.1.1 Generalidades

La intención de este apartado es asegurar que la organización proporciona los recursos necesarios para el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de la calidad, y para su operación eficaz.

Al determinar los recursos que es necesario proporcionar, la organización debería considerar las capacidades actuales de sus recursos internos (por ejemplo, personas, capacidad de los equipos, conocimiento organizacional) y cualquier posible restricción (por ejemplo, presupuesto, número de recursos, calendario).

Durante la determinación de los recursos, la organización puede considerar un análisis de costos frente a beneficios para la provisión de estos recursos, usando el pensamiento basado en riesgos. Debería tomarse entonces una decisión sobre los recursos necesarios, incluyendo aquellos contratados externamente, y las acciones necesarias tomadas para asegurarse de que se proporcionan los recursos necesarios; esto aplica a los apartados 7.1.1 a 7.1.6 de la Norma ISO 9001:2015.

7.1.2 Personas

La organización debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementación eficaz de su sistema de gestión de la calidad y para la operación y control de sus procesos.

Cómo implementar este requisito

7.1.2 Personas

La intención de este apartado es asegurar que la organización tiene los recursos humanos adecuados que se necesitan para la operación y control de sus procesos y la implementación eficaz del sistema de gestión de la calidad. Deberían tenerse en cuenta la actual carga de trabajo y competencia de las personas pertinentes para llevar a cabo funciones y roles en el sistema de gestión de la calidad (por ejemplo, actividades operacionales, auditorías, inspecciones, ensayos, investigación de quejas).

Al determinar las personas necesarias, la organización debería usar el “pensamiento basado en riesgos” y tener en cuenta las responsabilidades y autoridades que se han designado para procesos específicos.

La organización podría decidir reclutar a personas adicionales o usar un proveedor externo, en cuyo caso la organización debería considerar factores como la necesidad de formación adicional, el establecimiento de acuerdos de nivel de servicio, o auditorías a proveedores de servicio para asegurarse de que se consigue el desempeño necesario. Debería darse consideración plena a los requisitos de competencia (véase el apartado 7.2 de la Norma ISO 9001:2015).

7.1.3 Infraestructura

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operación de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios.

NOTA La infraestructura puede incluir:

a) edificios y servicios asociados;

b) equipos, incluyendo hardware y software;

c) recursos de transporte;

d) tecnologías de la información y la comunicación.

¿Cómo implementar este requisito?

7.1.3 Infraestructura

La intención de este apartado es asegurar que la organización tiene las instalaciones, equipos y servicios necesarios para proporcionar regularmente a sus clientes productos y servicios conformes de manera sistemática.

Las acciones de “determinar”, “proporcionar” y “mantener” se refieren a tres actividades diferentes que podrían desempeñarlas distintos procesos o funciones de la organización. Por ejemplo, los responsables de un proceso particular podrían determinar requisitos específicos de infraestructura, el proceso de compras adquirirá y proporcionará la infraestructura, y será necesario establecer actividades para mantenerla (como mantenimiento de equipos, servicio de limpieza, o actualizaciones de las tecnologías de la información, ensayos periódicos de los sistemas de información y de comunicaciones, o inspecciones periódicas de las instalaciones y equipos).

La infraestructura puede tener un efecto crítico en la consecución de la conformidad de productos y servicios. Se requiere que la organización:

a) determine la infraestructura necesaria para la operación eficaz de sus procesos y para lograr sus resultados previstos;

b) proporcione y mantenga la infraestructura necesaria.

Al determinar la infraestructura necesaria, la organización debería tener en cuenta las instalaciones, equipos, programas informáticos, servicios y/o transporte, etc., necesarios para proporcionar productos y servicios conformes. Las necesidades de infraestructura pueden variar dependiendo del tipo de productos y servicios proporcionados por la organización. Para procesos tradicionales de fabricación y montaje, la infraestructura puede incluir instalaciones para la fabricación, empaquetado, distribución, transporte y sistemas TIC.

En organizaciones de servicios, la infraestructura puede implicar sistemas de TI o espacios de trabajo; por ejemplo, en la prestación de servicios de salud o servicios de consultoría, los sistemas para compras o banca en línea, o el cuartel general corporativo.

Otros ejemplos de infraestructura incluyen:

- equipo de protección para evitar la contaminación en una empresa embotelladora;

- aire acondicionado y ambiente de sala limpia apropiados para un hospital;

- TIC para procesar transacciones de tarjetas de crédito de clientes;

- recursos para gestionar el nivel de ruido en una fábrica para que los operadores puedan escuchar los sonidos de proceso necesarios para el seguimiento del proceso.

7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos

La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.

NOTA Un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores humanos y físicos, tales como:

a) sociales (por ejemplo, no discriminatorio, ambiente tranquilo, libre de conflictos);

b) psicológicos (por ejemplo, reducción del estrés, prevención del síndrome de agotamiento, cuidado de las emociones);

c) físicos (por ejemplo, temperatura, calor, humedad, iluminación, circulación del aire, higiene, ruido).

Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios suministrados.

¿Cómo implementar este requisito?

7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos

La intención de este apartado es asegurar que la organización determina y proporciona el ambiente necesario para la operación de sus procesos, para facilitar la provisión de productos y servicios conformes.

Al determinar el ambiente para la operación de los procesos, deberían tenerse en cuenta las entradas de las partes interesadas. Por ejemplo, una autoridad reguladora podría haber establecido requisitos específicos para la limpieza del entorno de trabajo a fin de evitar la contaminación.

Los requisitos para el ambiente del proceso pueden variar mucho dependiendo del tipo de producto y servicio suministrado. En algunos casos el ambiente del proceso sólo necesita tratar cuestiones físicas como temperatura, iluminación, higiene, ventilación, ruido, etc. En otras circunstancias, cuestiones físicas como la limpieza pueden ser un factor crítico, por ejemplo, en la fabricación de circuitos para ordenadores, que requiere entornos de sala limpia.

En algunos casos, los factores humanos pueden ser críticos en el proceso, y por tanto deberían tenerse en cuenta al determinar el ambiente para la operación de los procesos, por ejemplo, evitando altas cargas de trabajo y estrés (para prevenir errores potenciales, agotamiento psíquico, o acoso laboral) para los empleados, y proporcionando información (por ejemplo, sobre los tiempos de espera para las áreas de servicio) para los clientes.

Otros factores también pueden necesitar consideración, como las cuestiones sociales y psicológicas. Por ejemplo, factores humanos como fomentar un ambiente de aprendizaje en una institución de enseñanza preescolar; mantener un servicio de mediación en un ambiente adecuado a fin de evitar los enfrentamientos; permitir suficiente tiempo de descanso para prevenir accidentes, por ejemplo, limitando el número de horas de vuelo de los pilotos o limitando las horas de conducción de aquellos implicados en proporcionar servicios de transporte y distribución.

No se pretende que para cumplir con los requisitos del apartado 7.1.4 de la Norma ISO 9001:2015 se implemente formalmente un sistema de gestión de seguridad y salud en el trabajo o un sistema de gestión ambiental, a menos que sean apropiados.

Una vez determinado, el ambiente para la operación de los procesos debería mantenerse y controlarse adecuadamente como sea necesario.

7.1.5 Recursos de seguimiento y medición

7.1.5.1 Generalidades

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados cuando se realice el seguimiento o la medición para verificar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos.

La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados:

a) son apropiados para el tipo específico de actividades de seguimiento y medición realizadas;

b) se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propósito.

La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medición son idóneos para su propósito.

7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones

Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es considerada por la organización como parte esencial para proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medición, el equipo de medición debe:

a) calibrarse o verificarse , o ambas, a intervalos especificados, o antes de su utilización, contra patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones, debe conservarse como información documentada la base utilizada para la calibración o la verificación;

b) identificarse para determinar su estado;

c) protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibración y los posteriores resultados de la medición.

La organización debe determinar si la validez de los resultados de medición previos se ha visto afectada de manera adversa cuando el equipo de medición se considere no apto para su propósito previsto, y debe tomar las acciones adecuadas cuando sea necesario.

¿Cómo implementar este requisito?

7.1.5 Recursos de seguimiento y medición

7.1.5.1 Generalidades

La intención de este apartado es asegurar que la organización determina y proporciona los recursos adecuados para asegurar unos resultados de seguimiento y medición válidos y fiables al evaluar la conformidad de los productos y servicios de la organización.

Los recursos necesarios de seguimiento y medición cambian mucho dependiendo de los tipos de productos y servicios proporcionados por la organización y de los procesos establecidos para el sistema de gestión de la calidad.

En algunos casos, una simple verificación o seguimiento será suficiente para determinar el estado. En otros casos será necesaria una medición, y esto podría requerir equipos de medición que es necesario verificar y/o calibrar.

El seguimiento implica la observación crítica, supervisión y verificaciones para determinar el estado cuantitativo o cualitativo (o ambos) de una actividad, proceso, producto o servicio. Puede ser una verificación simple para asegurar que la cantidad correcta está ahí o que el pedido está completo; un medidor que indique que algo está correcto; la escucha de una conversación entre el cliente y el centro de atención telefónica (“podría hacerse el seguimiento de su llamada para fines de calidad”), o haciendo preguntas durante la prestación de un servicio, como un camarero preguntando al cliente si está satisfecho con la comida y con el servicio prestado.

La medición tiene en cuenta la determinación de la cantidad, magnitud, o dimensión usando recursos de medición adecuados. Esto puede incluir el uso de equipo calibrado o verificado que es trazable a un estándar de medición nacional o internacional. Para servicios, puede incluir el uso de modelos conocidos y validados para retroalimentación de servicios, por ejemplo, modelos de servicios sociales.

La organización necesita tener en cuenta qué tan crítico es el seguimiento y la medición al determinar la conformidad de sus productos y servicios.

Al determinar la criticidad del seguimiento y medición para asegurar resultados válidos, la organización debería determinar a qué se necesita realizar el seguimiento y/o medición para sus procesos, productos y servicios. La organización debería determinar entonces los recursos necesarios para este seguimiento y medición, asegurando su idoneidad para lo que se requiere.

Debería estar disponible información documentada a fin de demostrar la adecuación al propósito de los recursos de seguimiento y medición seleccionados. Esto puede incluir calendarios esbozando la frecuencia con que son necesarias las verificaciones para asegurar resultados válidos, o información que demuestra la trazabilidad a un estándar nacional o a cualquier base alternativa usada.

En algunos casos puede requerirse un experto para evaluar si los productos y servicios se prestan correctamente, por ejemplo, un chef en un restaurante, o un trabajador social para evaluar la prestación de cuidados de acogida, o un profesional médico para servicios sanitarios. En algunos casos es necesario desarrollar una herramienta que se utilice para confirmar el cumplimiento de los requisitos, como una rúbrica o esquema de marcado usado para puntuar un examen.

7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones

La intención de este apartado es asegurar que la organización proporciona medidas de la trazabilidad cuando un requisito o cuando la organización determinan que es necesario tener confianza en la validez de los resultados de la medición.

Si se usa un equipo de medición para verificar la conformidad con los requisitos y proporcionar confianza en la validez de los resultados de medición, la organización debería tener en cuenta la manera en que el equipo de medición se verifica y/o calibra, controla, almacena, usa y mantiene.

El estado de calibración/verificación debería identificarse (por ejemplo, si el equipo de medición ha sido calibrado/verificado, y en ese caso, hasta qué punto y hasta cuándo puede usarse). Esta identificación podría estar en el propio equipo de medición, en su contenedor, o hacerse mediante otros medios administrativos como el uso de un identificador único para el equipo que pueda cruzarse con una base de datos. Los equipos de medición con características ajustables para la calibración deberían protegerse para prevenir cambios accidentales en el estado de calibración. Esto puede hacerse con un anclaje o cubriendo la sección de ajuste para prevenir perturbaciones con los dedos o con herramientas.

En situaciones en las que el estado de calibración podría verse afectado debido a vibraciones o golpes, el equipo debería protegerse con métodos como una carcasa o un empaquetado personalizados.

Los sistemas de medición también pueden incluir la combinación de programas informáticos y otros dispositivos, como bombas de combustible o señales para controlar los parámetros del proceso. En estos casos, la organización debería considerar la adecuación al propósito de todo del sistema de medición.

El establecimiento de calendarios de calibración y verificaciones de mantenimiento para los equipos de medición debería tenerse en cuenta basándose en los riesgos y la criticidad de las mediciones al determinar la conformidad de productos y servicios.

Si se encuentra que el equipo de medición no es apto para el fin previsto, debería revisarse el impacto potencial sobre la conformidad con los requisitos de medición, y deberían tomarse las acciones necesarias. Las acciones pueden incluir verificar una muestra del producto afectado para determinar si cumple los criterios de aceptación.

Los resultados de dicha revisión también pueden indicar que no se requiere ninguna acción, o, alternativamente, que un servicio necesita prestarse de nuevo, que se necesita investigar los productos almacenados, o que hay que informar a los clientes pertinentes, o incluso que se requiere retirar un producto. El nivel de las acciones necesarias depende de la conformidad de los productos y servicios.

7.1.6 Conocimientos de la organización

La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.

Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en la medida en que sea necesario.

Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organización debe considerar sus conocimientos actuales y determinar cómo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas.

NOTA 1 Los conocimientos de la organización son conocimientos específicos que la organización adquiere generalmente con la experiencia. Es información que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la organización.

NOTA 2 Los conocimientos de la organización pueden basarse en:

a) fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual; conocimientos adquiridos con la experiencia; lecciones aprendidas de los fracasos y de proyectos de éxito; capturar y compartir conocimientos y experiencia no documentados; los resultados de las mejoras en los procesos, productos y servicios);

b) fuentes externas (por ejemplo, normas; academia; conferencias; recopilación de conocimientos provenientes de clientes o proveedores externos).

¿Cómo implementar este requisito?

7.1.6 Conocimientos de la organización

La intención de este apartado es mantener el conocimiento que la organización determina necesario para la operación de sus procesos y lograr la conformidad de sus productos y servicios, así como fomentar la adquisición del conocimiento necesario basándose en los cambios en las necesidades y tendencias.

El conocimiento organizacional es el conocimiento específico de la organización que deriva de su experiencia colectiva o de la experiencia individual de sus personas. Este conocimiento se usa o puede usarse para lograr los objetivos de la calidad de la organización o sus resultados previstos.

La organización debería tener en cuenta la manera en que determina y gestiona el conocimiento organizacional requerido para cumplir sus necesidades presentes y futuras. Las personas de la organización y su experiencia son la base del conocimiento organizacional. Capturar y compartir dicha experiencia y conocimiento puede generar sinergias que lleven a la creación de nuevo conocimiento organizacional o a su actualización.

Una organización compleja podría elegir implementar un sistema formal de “gestión del conocimiento”, mientras que una organización menos compleja podría elegir usar métodos más sencillos, como mantener libros de registros sobre las decisiones de diseño o sobre las propiedades y el desempeño de compuestos químicos que se han desarrollado y probado.

Al determinar, mantener y poner a disposición el conocimiento organizacional, la organización puede considerar:

a) aprender de fallar, cuasi incidentes y éxitos;

b) recopilar el conocimiento de clientes, proveedores externos y socios;

c) capturar el conocimiento que existe dentro de la organización, por ejemplo, mediante programas de mentores, planes de sucesión;

d) la evaluación comparativa de mejores prácticas;

e) una intranet, bibliotecas, sesiones de toma de conciencia, boletines de noticias, etc.