ISO 9001:2015 6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES

Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de:

a) asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados previstos;

b) aumentar los efectos deseables;

c) prevenir o reducir efectos no deseados;

d) lograr la mejora.

6.1.2 La organización debe planificar:

a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;

b) la manera de:

1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestión de la calidad (véase 4.4.);

2) evaluar la eficacia de estas acciones.

Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios.

NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir: evitar riesgos, asumir riesgos para perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas.

NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a la adopción de nuevas prácticas, lanzamiento de nuevos productos, apertura de nuevos mercados, acercamiento a nuevos clientes, establecimiento de asociaciones, utilización de nuevas tecnologías y otras posibilidades deseables y viables para abordar las necesidades de la organización o las de sus clientes.

¿Cómo implementar este requisito?

La intención de este apartado es asegurar que cuando se planifican los procesos del sistema de gestión de la calidad, la organización determina sus riesgos y oportunidades y planifica acciones para tratarlos. Su propósito es prevenir las no conformidades, incluyendo los resultados no conformes, y determinar las oportunidades que pudieran mejorar la satisfacción del cliente o lograr los objetivos de la calidad de la organización.

Al determinar los riesgos y oportunidades del sistema de gestión de la calidad, deberían tenerse en cuenta las cuestiones externas e internas (véase el apartado 4.1 de la Norma ISO 9001:2015) así como los requisitos de las partes interesadas pertinentes (véase el apartado 4.2 de la Norma ISO 9001:2015). Los ejemplos de los riesgos de que el sistema de gestión de la calidad no logre sus objetivos incluyen que los procesos, productos y servicios no cumplan sus requisitos, o que la organización no consiga la satisfacción del cliente. Los ejemplos de oportunidades incluyen el potencial de identificar nuevos clientes, de determinar la necesidad de nuevos productos o servicios y llevarlos al mercado, o de determinar la necesidad de revisar o reemplazar un proceso introduciendo nueva tecnología a fin de hacerlo más eficiente.

Al examinar sus oportunidades, la organización debería determinar y evaluar primero los riesgos potenciales del sistema de gestión de la calidad asociados con ellas; los resultados deberían usarse al tomar las decisiones de si implementarlas o no.

Para los puntos a) a d) del apartado 6.1.1 de la Norma ISO 9001:2015, al determinar sus riesgos y oportunidades la organización debería centrarse en:

a) dar la confianza de que el sistema de gestión de la calidad puede lograr sus resultados previstos;

b) mejorar los efectos deseables, y en la creación de nuevas posibilidades (mejorando la eficiencia de sus actividades, desarrollando o aplicando nuevas tecnologías, etc.);

c) prevenir o reducir los efectos indeseados (mediante acciones de reducción de riesgos o preventivas);

d) conseguir mejorar para asegurar la conformidad de productos y servicios y aumentar la satisfacción del cliente.

Esto es adoptar un enfoque de pensamiento basado en riesgos y la organización debería considerar la aplicación de este enfoque a los procesos requeridos para su sistema de gestión de la calidad.

No hay requisitos en la Norma ISO 9001 sobre el uso de una gestión formal de riesgos (como en la Norma ISO 31000) al determinar y tratar los riesgos y oportunidades. La organización puede elegir los métodos que se adecuen a sus necesidades. La Norma IEC 31010 proporciona una lista de herramientas y técnicas de evaluación de riesgos que pueden tenerse en cuenta, dependiendo del contexto de la organización.

Al determinar los riesgos y oportunidades, la organización puede considerar el uso de las salidas de técnicas como el análisis de Debilidades, Amenazas, Fortalezas y Oportunidades o el análisis Político, Económico, Social, Tecnológico, Legal y Ecológico. Otros enfoques pueden incluir técnicas como el Análisis Modal de Fallos y Efectos; el Análisis Modal de Fallos, Efectos y Criticidad; o el Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control. Corresponde a la organización decidir los métodos o herramientas que debería usar. Los enfoques más simples incluyen técnicas como la lluvia de ideas, la técnica estructurada de preguntas ¿qué pasaría si…? (Structured What If Technique, SWIFT) y las matrices de consecuencias/probabilidades.

La aplicación del pensamiento basado en riesgos también puede ayudar a la organización a desarrollar una cultura proactiva y preventiva centrada en hacer las cosas mejor y en mejorar la manera en que se trabaja en general.

Hay varias situaciones en las que deberían considerarse los riesgos y oportunidades, por ejemplo, en las reuniones estratégicas, la revisión por la dirección, las auditorías internas, distintos tipos de reuniones sobre calidad, reuniones para establecer los objetivos de la calidad, las fases de planificación para el diseño y desarrollo de nuevos productos y servicios, y las fases de planificación de los procesos de producción.

¿Cómo implementar este requisito?

6.1.2 La intención de este apartado es asegurar que la organización planifica acciones para tratar los riesgos y oportunidades determinados (véase el apartado 6.1.1 de la Norma ISO 9001:2015), implementa las acciones, analiza y evalúa la eficacia de las acciones tomadas. Las acciones deberían basarse en el impacto potencial sobre la conformidad de productos y servicios o sobre la satisfacción del cliente, y es necesario incorporarlas tanto en el sistema de gestión de la calidad como en sus procesos, según sea apropiado. Por ejemplo, si la organización tiene un único proveedor fuente de una materia prima crítica, entonces debería considerar invertir en desarrollar una nueva fuente.

Las acciones que la organización puede tomar para tratar los riesgos dependen de la naturaleza del riesgo, por ejemplo:

a) evitar el riesgo, dejando de desempeñar el proceso en el que puede encontrarse el riesgo;

b) eliminar el riesgo, por ejemplo, usando procedimientos documentados para ayudar a las personas en la organización con menos experiencia;

c) tomando el riesgo de perseguir una oportunidad, tal como invertir en un nuevo equipo capital para lanzar una línea de producto en la que se desconoce el retorno sobre la inversión;

EJEMPLO: Los ejemplos de acciones para tratar las oportunidades incluyen adoptar nuevas tecnologías y buscar nuevos clientes o mercados.

d) compartir el riesgo, por ejemplo, trabajando con el cliente para facilitar la compra

anticipada de materias primas cuando se desconocen los niveles de producción;

e) no tomar ninguna acción, cuando la organización acepta el propio riesgo, basándose en su efecto potencial o en el costo de las acciones necesarias.

La organización puede tener en cuenta la necesidad de información documentada sobre riesgos y oportunidades, tanto para su sistema de gestión de la calidad como para sus procesos (véase el apartado 4.4.1 de la Norma ISO 9001:2015).

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