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La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:
a) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1;
b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2;
c) los productos y servicios de la organización.
La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad.
El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de gestión de la calidad.
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La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si los requisitos determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la organización de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfacción del cliente.
La Norma ISO 9001 no hace una referencia a las “exclusiones” en relación con la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestión de la calidad de la organización. Sin embargo, una organización puede revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al tamaño o la complejidad de la organización, el modelo de gestión que adopte, el rango de las actividades de la organización y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre.
Los requisitos para la aplicabilidad se tratan en el apartado 4.3, que define las condiciones bajo las que una organización puede decidir que un requisito no se puede aplicar a ninguno de los procesos dentro del alcance de su sistema de gestión de la calidad. La organización sólo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decisión no tuviera como resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios.
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Aspectos a tener en cuenta
La intención de este requisito es determinar los límites del sistema de gestión de la calidad para que esté definido de manera que ayude a la organización a cumplir los requisitos y los resultados previstos del sistema.
Para los puntos a) a c) del apartado 4.3 de la Norma ISO 9001:2015, el alcance debería establecerse sobre la base de:
a) las cuestiones externas e internas, según determinan los requisitos del apartado 4.1 de la Norma ISO 9001:2015;
b) los requisitos pertinentes de las partes interesadas pertinentes (como los reguladores y los clientes), según se determinen de acuerdo con los requisitos del apartado 4.2 de la Norma ISO 9001:2015;
c) los productos y servicios proporcionados por la organización.
Al determinar el alcance, la organización debería establecer también los límites del sistema de gestión de la calidad teniendo en cuenta cuestiones como:
las infraestructuras de la organización;
las distintas sedes y actividades de la organización;
las políticas y estrategias comerciales;
las funciones, actividades, procesos, productos y servicios centralizados o proporcionados externamente.
Todos los requisitos de la Norma ISO 9001 se consideran aplicables salvo que no tengan efecto en la capacidad de la organización para proporcionar un producto o prestar un servicio que cumpla los requisitos o en la mejora de la satisfacción de sus clientes.
Al determinar la aplicación de los requisitos de la Norma ISO 9001, la organización debería tener en cuenta cada requisito individual, y no simplemente decidir que un capítulo entero no es aplicable. A veces algunos de los requisitos pueden ser aplicables en un capítulo, o todos los requisitos de un capítulo pueden ser o no aplicables.
El alcance debería mantenerse como información documentada. El alcance debería incluir detalles de los productos y servicios cubiertos. Esta información documentada puede mantenerse con cualquier método que la organización determine que cumple sus necesidades, tales como un manual o una página web.
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