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Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la organización debe: a) reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable: 1) tomar acciones para controlarla y corregirla;
2) hacer frente a las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:
1) la revisión y el análisis de la no conformidad;
2) la determinación de las causas de la no conformidad;
3) la determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente puedan ocurrir;
c) implementar cualquier acción necesaria;
d) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada;
e) si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación; y
f) si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
10.2.2 La organización debe conservar información documentada como evidencia de:
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada posteriormente;
b) los resultados de cualquier acción correctiva.
¿Cómo implementar este requisito?
La intención de este apartado es asegurar que la organización gestiona las no conformidades y que implementa las acciones correctivas, de manera adecuada.
Cuando sucede una no conformidad (incluyendo aquellas que surgen de una queja; de salidas identificadas no conformes [véase el apartado 8.7 de la Norma ISO 9001:2015]; problemas que surgen de los proveedores externos o de otras partes interesadas relevantes; los resultados de auditoría; o los efectos de cambios no planificados), la organización debería tomar acciones para investigar qué es lo que ha ido mal, para corregirlo si es posible, y para evitar que cuestiones similares vuelvan a suceder en el futuro. La organización debería procurar eliminar de manera permanente las causas y los efectos consecuentes de los problemas que podrían tener un impacto negativo en sus:
a) resultados;
b) productos, servicios, procesos o sistema de gestión de la calidad;
c) satisfacción de los clientes.
Las fuentes potenciales de no conformidades y tipos de no conformidades incluyen, pero no se limitan a:
- hallazgos de auditorías internas o externas (véase el apartado 9.2 de la Norma ISO 9001:2015);
- resultados del seguimiento y medición (por ejemplo, inspecciones, defectos del producto o servicio);
- salidas no conformes (véase el apartado 8.7 de la Norma ISO 9001:2015);
- quejas del cliente;
- incumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios;
- problemas con los proveedores externos (por ejemplo, entrega a tiempo, controles de entrada);
- problemas identificados por los empleados (por ejemplo, mediante buzones de sugerencias);
- observaciones de los superiores o de las personas responsables o de las patrullas de proceso;
- reclamaciones de la garantía.
La organización debería tomar acciones para controlar o corregir cualquier no conformidad.
Esto puede lograrse conteniendo el problema mientras la investigación continúa. Por ejemplo, la organización podría necesitar ponerse en contacto con los clientes o los proveedores externos para que tomen conciencia de una no conformidad y para proporcionar información sobre los efectos potenciales o reales sobre el producto proporcionado o el servicio prestado.
Al evaluar las acciones necesarias para una no conformidad, la organización podría considerar que podría haber casos en los que no pueda eliminarse la causa de una no conformidad, por lo que la organización debería considerar tomar acciones para ser capaz de detectar y minimizar los efectos de la no conformidad si volviera a suceder.
La organización debería revisar y analizar la no conformidad para determinar sus causas y si existe en alguna otra parte, o si es probable que se repita o que suceda potencialmente en otro proceso y/o parte de la organización. La organización debería determinar el alcance de las acciones que necesita tomar, basándose en el efecto potencial de la no conformidad. La organización debería implementar todas las acciones necesarias basándose en esta revisión. Esto podría lograrse usando varios métodos como los siguientes, sin limitarse a ellos: análisis de causas raíz; las ocho disciplinas para la resolución de problemas (8D); el método de los cinco porqués; el análisis modal de fallos y efectos (AMFE); o diagramas de análisis de causa y efecto.
La organización debería revisar la eficacia de cualquier acción correctiva confirmando (mediante evidencias) que las acciones se han implementado o que se han hecho correcciones y como resultado de esto las no conformidades no se han repetido. Esto podría lograrse observando el desempeño de los procesos o revisando la información documentada. A fin de asegurar que la implementación eficaz puede verificarse, la organización debería dejar pasar una cantidad de tiempo apropiada antes de revisar las acciones tomadas; esto variará dependiendo de la complejidad y de las necesidades de recursos (por ejemplo, adquisición de equipos importantes) de las acciones necesarias para resolver la no conformidad.
La organización debería determinar si los efectos de las acciones correctivas tomadas en un área podrían potencialmente causar efectos adversos en otra área de la organización, y planificar cualquier acción atenuante necesaria antes de la implementación.
Después de la revisión de las acciones correctivas, la organización debería considerar si hay riesgos u oportunidades que no se han determinado anteriormente, o si las acciones para los riesgos y oportunidades no se trataron eficazmente durante la planificación (véase el apartado 6.1 de la Norma ISO 9001:2015). La planificación debería actualizarse según sea necesario.
Al tomar acciones para tratar las causas de una no conformidad, la organización también debería considerar la necesidad de cambios en los procesos dentro del sistema de gestión de la calidad.
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10.2.2 La intención de este apartado es asegurar que la organización conserva información documentada a fin de proporcionar evidencias de que se han completado las correcciones o las acciones correctivas requeridas.
La organización debería conservar la información documentada apropiada para mostrar las correcciones o acciones correctivas que se tomaron, incluyendo detalles relacionados con la no conformidad (por ejemplo, la declaración de no conformidad, la severidad de la no conformidad, el análisis de causas raíz, las correcciones y acciones correctivas planificadas); los ejemplos incluyen formularios o bases de datos de acciones correctivas.
La organización también debería conservar información documentada de los resultados de cualquier acción correctiva tomada. Esto podría incluir evidencias que demuestren las acciones, como recopilación de datos, ensayos, informes, cambios realizados a la información documentada, desempeño y eficacia del sistema de gestión de la calidad.
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